Pentoksifilino injekcinio tirpalo kūrimas ir vystymas

Pentoksifilinas yra gerai žinomas pacientų ir medicinos specialistų, jo istorija siekia daugiau kaip 40 metų. Šiuo metu Lietuvoje vaistų, kurių veiklioji medžiaga pentoksifilinas, užregistruota įvairiomis farmacinėmis formomis: plėvele dengtos tabletės, prailginto veikimo tabletės, injekciniai ar infuzijoms skirti tirpalai.

 Remiantis Valstybinės Vaistų Kontrolės pateiktais trijų Baltijos šalių 2010­2012 metų vaistų suvartojimo statistiniais duomenimis, matyti, kad širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai yra dažniausia priežastis, priverčianti pacientą užsukti į vaistinę. Lyginant tris Baltijos šalis, daugiausiai lėšų išleidžia latviai, antroje vietoje – lietuviai, trečioje – estai. Kasmet išleidžiamas pinigų kiekis auga ir rodo, kad susirgimų skaičius nemažėja. Lietuva, pagal pentoksifilino vartojimą, užima pirmąją vietą, suvartodami du kartus daugiau pentoksifilino nei estai ir net keturis kartus daugiau nei kaimynai latviai.

Lyginant pentoksifilino farmacines formas, Lietuvos rinkoje yra ženkliai diesnis kiekis kietų farmacinių formų – tablečių. Tai galimai nulemia paciento pasirinkimą dėl priimtinesnio, patogesnio vartojimo būdo. Šiuo metu vaistinėse yra kelių rūšių preparatų, skirtų infuzijoms: ,,Pentoxifyllinum Sanitas 100 mg / 5 ml inj. N5“, ,,Agapurin inj. sol. for inj. 20 mg / 5 ml N5“, ,,Trental 100 mg / 5 ml amp. N5“ bei ,,Pentilin 100 mg / 5 ml inj. N5“. Pastarasis yra vienintelis reparatas, skirtas vartoti injekciniu būdu – lėtai, ne trumpiau kaip per 5 minutes, suleidžiant preparatą į veną, pacientui esant gulimoje padėtyje.

Remiantis tuo, kad širdies ir kraujagyslių ligų kiekis kasmet vis auga ir taip didėja pentoksifilino suvartojimas, galima daryti prielaidą, kad naujo farmacinio preparato, kurio veiklioji medžiaga pentoksifilinas, atėjimas į rinką būtų sėkmingas. Ištyrus esamus konkurentus, nuspręsta, kad injekcinis preparatas tūrėtų mažesnę konkurenciją, būtų pigesnis už referencinį preparatą ir tuo būtų itin patrauklus pacientui, kas ir nulemtų sėkmę. Pasirinktas pavadinimas ,,Pentil“ dėl panašaus sąskambio su veikliąją medžiaga, lengvo įsiminimo. Ištyrus įvairių vaistinių preparatų pavadinimus, pastebėta, kad dažnai kuriamas pavadinimas panašus į referencinį preparatą, dėl to, kad pacientas mažiau bijo pakeisti vaistinį preparatą į naują, pavadinimas paciento sąmonėje yra jau priimtinas ir įsisamonintas. Dėl tos pačios priežasties pasirinktas pavadinimas ,,Pentil“.

Mūsų darbo tikslas – parengti pentoksifilino injekcinio tirpalo bendrąjį techninį dokumentą (BTD) remiantis Europos Farmakopėjos reikalavimais.