Biofarmacinio produkto kokybinė analizė
Ištrauka
Biofarmaciniais preparatais vadinami vaistai, gaminami biotechnologiniais metodais. Tai tokie baltymai, antikūnai, nukleino rūgštys, naudojamos gydymui bei diagnostikai. Jos išskiriamos iš mikroorganizmų arba žinduolių ląstelių. Pirmasis tokiu būdu gautas biofarmacinis preparatas buvo insulinas, išskirtas 1982 metais. Šiuo metu taip gaminami įvairūs fermentai, hormonai, interferonai, kitos biologiškai aktyvios medžiagos. Biofarmaciniais preparatais gydomas diabetas, kai kurios vėžio rūšys, hemofilija, artritas, išsėtinė sklerozė, hepatitai. Visiems farmacijos galutiniams produktams turi būti atlikti griežti kokybės kontrolės tyrimai, užtikrinantys jų saugumą. Rekombinantiniams biofarmacijos preparatams taikoma kur kas daugiau ir sudėtingesnių analizės būdų, lyginant su tradiciniais preparatais, pagamintais organinės sintezės būdu. Biofarmacijos įmonės ypatingą dėmesį skiria kokybės užtikrinimui ir agregatų, galinčių padidinti imuninį atsaką, sukelti nepageidaujamų pasekmių, pavojų žmogaus saugumui ir vaistų veiksmingumui
Turinys
- Turinys2
- Įvadas4
- Baltyminių produktų priemaišų aptikimas4
- Natrio dodecilsulfato denatūruojanti poliakrilamidinio gelio elektroforezė (SDS-PAGE)4
- Kapiliarinė elektroforezė 5
- Didelio efektyvumo skysčių chromatografija (HPLC)5
- Aminorūgščių analizė6
- Peptidų žemėlapis7
- N galo sekvenavimas7
- Antrinės ir tretinės struktūros analizė7
- Biologiniai kontaminantai ir jų detekcijos metodai8
- Endotoksinai ir kiti pirogeniniai kontaminatai8
- Pirogenų aptikimas8
- DNR10
- Mikroorganizmų ir virusiniai kontaminantai11
- Virusų nustatymo metodai12
- Neląsteliniai kontaminantai13
- Išvados14
- Naudota literatūra15
Reziumė
- Lygis
- Universitetas
- Įkeltas
- Sau 2, 2019
- Publikuotas
- 2015 m.
- Apimtis
- 15 psl.
Ne tai, ko ieškai?
Išbandyk mūsų paiešką tarp daugiau nei 16600 rašto darbų